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Linkedbio灵佰是灵麦医药新推出的项目对接服务,灵麦团队在全球范围内精选优质新药和器械项目,帮助国内医药和器械企业与国外创新研发公司建立商业联系。



灵麦月刊 2020年9月

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享以下信息

  • 灵麦2020年9月专题报告 - 血液透析治疗失败和严重肢体缺血治疗领域创新
  • 灵麦10月线上研讨会 –“心血管领域创新：血脂升高、凝血和血液透析新突破" 2020年10月15日
  • 博谷数据分析团队2020年8月对全球新药研发行业融资情况的分析报告
  • 博谷2020线上新药对接会议- 11月23日至26日



灵麦海外新药推荐 第245期

抗击转移性乳腺癌患者的新福音

LMC5000533是一家专注于急性护理治疗的美国特药公司，2019年从其上市母公司剥离出来独立于纳斯达克上市。其主要产品LMP1212静脉注射液（IV）是一种长效的优先COX-2抑制剂，获FDA批准用于治疗中度至重度疼痛，可单独使用或与其它非甾体抗炎药(NSAID)联用，止痛效果可维持24小时，每日一次通过静脉注射给药。
LMP1212 IV属于非阿片类药物，在缓解疼痛的持续时间和程度方面优于其他竞争性的非阿片类药物，且耐受性佳，可以克服常规处方阿片类药物的许多不良反应，包括呼吸抑制、便秘、过度恶心和呕吐，可避免成瘾滥用，同时维持有意义的止痛效果。对于术后疼痛患者，也可能成为多模式镇痛（MMA）方法的重要组成部分。



灵麦海外新药推荐 第244期

抗击转移性乳腺癌患者的新福音

LMC5000548成立于2014年，是美国一家致力于女性健康的制药公司。LMP1248是该公司的主打产品。
  • 本项目的适用人群为在接受过非甾体芳香酶抑制剂（aromataseinhibitor，AI）治疗的雌激素受体α（ESR1）编码基因Y537S和D538G突变的MBC患者，因此EAR1的检测是必不可少的
  • 乳腺癌的发病率显著降低根据疗效的关键点（生物利用度、半衰期、分布、靶向作用），该产品具有卓越的药理学、药物特性和ESR1突变的临床前活性
  • 与注射剂fulvestrant及SERDs 对比，LMP1248的优势
  • 在小鼠导管内（MIND）模型中，LMP1248在抑制肿瘤生长方面优于fulvestrant
  • 数据支持单独使用LMP1248和与CDK 4/6抑制剂联合治疗ESR1突变乳腺癌的快速评估
  • 临床 II联合研究设计：预计2020年7月/8月，与礼来合作的第一位患者入组
  • 市场调查显示，LMP1248单药疗法将被使用在45%ESR1突变的二线患者中，替代Fulvestrant和AIs
  • 一级市场研究证实的8亿美元峰值销售预测
  • LMC5000548对LMP1248具有强大的、多方面的和过保护期的专利保护
  • 打造品牌：为独特的ESR1平台提供了充分的机会



灵麦海外新药推荐 第243期

美国单克隆微生物广谱抗炎症项目寻求中国合作

LMC5000547是一家美国的生物技术上市公司，其核心技术平台LMP1243旨在识别单个微生物菌株，将其开发为具有特定药理特性的靶向小肠细胞的口服生物制剂。这种单克隆微生物的潜力有可能比其他疗法（如细胞疗法，单克隆抗体和小分子）更有效，因为单克隆微生物不需要常规药物发现中冗长的靶标验证和化合物发现要求。特定的单克隆微生物可以通过作用于LMP1243而在整个体内下调或上调免疫应答，与宿主免疫细胞通过小肠接触而发挥作用。LMP1243小肠轴是小肠与身体其他部分之间的连接网络，其中心地位近年得到广泛认可。



灵麦月刊 2020年8月

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享以下信息

  • 灵麦2020年8月专题报告：
    海外免疫治疗创新，自身免疫疾病的救星
  • 灵麦8月线上研讨会 -消化领域的研发创新 - 胃肠道疾病的创新寻求中国市场合作 2020年8月28日周五 | 4:00 PM - 5:00 PM (北京时间)
  • 2020年7月博谷数据分析团队对全球新药研发行业融资情况的分析



灵麦海外新药推荐 第241期

灵麦海外新药推荐 创新急性疼痛项目寻求中国合作

LMC5000536公司位于欧洲, 是一家专业开发通过口腔黏膜给药的生物技术公司，拥有专利技术LMP1210 ®，通过口腔黏膜给药治疗急性疼痛，作用等同肌注，目前正寻求中国合作。
LMC5000536公司期望合作伙伴具有：
  • 有疼痛领域的研发经验
  • 有疼痛领域的上市产品更佳
  • 有早期研发的团队资质和资金 （如开发一期临床项目的经验）
  • 有吗啡类止痛药品销售渠道和许可（更佳）



灵麦海外新药推荐 第240期

海外免疫治疗创新， 对1型糖尿病有完全治愈或预防的可能吗? 也是其他自身免疫性疾病的救星 ？

LMC5000514是一家海外临床阶段生物技术公司，在1型糖尿病、多发性硬化症、重症肌无力、过敏性疾病、移植物排斥反应的预防和病毒载体的免疫原性阻断的动物模型中，已经完成了大量的概念验证研究。LMC5000514公司独特的技术平台是基于特定修饰肽(LMP1150™)，驱动细胞水解CD4 T细胞的生成。这些溶细胞CD4 T细胞能够主动和特异性地靶向参与自身免疫性疾病发病机制的免疫细胞。LMC5000514公司成功完成了41名成年患者的1-2期临床研究，这些患者在入选前6个月内被诊断为胰岛素依赖型T1D。所有剂量组的患者均未出现疾病加重的迹象，也未出现与治疗相关的重大安全问题。该研究的次要目的是通过监测患者的疾病活动来评估临床反应。在高剂量组中有更好结果的趋势。此外，在人体内检测到由LMP1150™平台诱导的CD4 T细胞的溶细胞作用，与此同时，参与T1D疾病机制的效应T细胞数量减少。
  • 具有治疗潜力的主动免疫疗法
  • 独特的一流技术平台
  • 具体、积极、持久、广泛的行动模式
  • 完成了多个临床前和临床研究
  • T1D患者临床及免疫学指标阳性
  • 有效、简单、廉价的制造工艺
  • 强大的技术和特定应用专利组合
  • 经验丰富的管理团队
  • 寻求与制药和生物技术公司的合作机会



灵麦月刊 2020年7月

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享以下信息

  • 灵麦2020年7月专题报告：
    欧洲创新胃肠道疾病项目
    剂型创新: 针对儿童的新剂型（甲氨蝶呤口服溶液）
  • 灵麦7月线上研讨会 -免疫疗法能阻止和预防自身免疫疾病的发展吗？ 2020年7月22日周三 | 4:00 PM - 5:00 PM (北京时间)
  • 2020年6月博谷数据分析团队对全球新药研发行业融资情况的分析




灵麦海外新药推荐 第238期

甲氨蝶呤口服溶液- 针对儿童的新剂型

LMC5000545公司是一家专注于难治性疾病市场的药品开发公司， 具有药物开发全方面的专业知识，创造、开发和改进儿科和其他专业医药产品，使治疗方案更简单、更准确，目前成功地已将三种产品推向市场。
本产品口服液特点：
  • 生物等效于片剂，具有类似的安全概况和适当的辅料，用于儿科和成人-无酒精无糖
  • 针对吞服困难者、不喜欢药片的苦味或害怕针头的患者而言，是理想的剂型
  • 宜人的橙子味道和给药的容易性，使得增强了患者的依从性，以及可改善长期疾病的病情
  • 简单、准确的剂量-1毫升的溶液含有2毫克甲氨蝶呤-使得可以处方于广泛的病人和减少药物错误的风险
  • 室温稳定(25ºC以下)。 可存放于冰箱(2-8ºC)
  • 3个月的保质期一旦打开，加上给药注射器，可有效防止浪费



灵麦海外新药推荐 第237期

雪花飘飘的头皮银屑病迎来新突破 - 头皮银屑病的特异性局部新治疗

LMC5000543是一家成立于2017年的德国公司；公司聚焦于复杂性高的项目，具有市场保护的增值药品，利基市场，孤儿药，以及技术平台的投资等；LMP1238是LMC5000543公司开发的具有制剂专利保护的用于头皮银屑病特异性局部新治疗的药物。
  • 该项目利用已知分子进行配方创新，开拓了其新适应症，因此项目风险低
  • 传统的他克莫司制剂由于难以穿透厚斑块而无法起作用，而该公司的创新配方使他克莫司可有效地穿透厚斑：以稳定的脱脂液体形式配制是非常困难的，该项目的专利配方可更好的渗透
  • 目前当局根据以往和现有的数据，已接受了2年的临床试验保质期
  • 目前制剂扩大批次（12个月和9个月）的当前稳定性数据符合规格要求
  • 使用中的样本稳定性研究显示，在室温（小于25°C）打开瓶子后下使用4周，具有积极的效果
  • 根据3个GMP批次的过去数据和2个GMP批次的当前数据，配方稳定性具有很低的失效风险
  • 基于欧盟的供应链；不将在中国生产， 冷链运输
  • 针对头皮银屑病（轻度/中度/重度）的治疗，具有良好的可扩展到寻常银屑病&特应性皮炎、白癜风、脱发等的标签外应用潜力
  • 根据项目非临床数据表明，与低风险的安慰剂相比，有望获得积极的结果
  • KOL反馈
  • 获得配方专利-2030年到期，配方具有的优势
  • 配方具有难以复制的优势
  • 潜在的长期局部治疗选择
  • 制剂及临床试验进展良好
  • 最高年总销售潜力（欧盟）：6000-1亿欧元
  • 预计上市时间：Q4 2021 /Q1 2022



灵麦6月月刊 新药快讯

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享以下信息

  • 灵麦2020年6月海外项目推送
  • 灵麦6月线上研讨会 - 实体肿瘤治疗突破的将来是CAR-T结合疗法吗？ 2020年6月24日周三 | 4:00 PM - 5:00 PM (北京时间)
  • 2020年5月博谷数据分析团队对全球新药研发行业融资情况的分析
  • Evaluate Vantage 分析报道：海外收购快讯 - Arcus公司自恃太高，收购方股东反对交易



灵麦海外新药推荐 第235期

灵麦海外新药推荐 - 抗血栓产品潜力未来可期

LMC5000505是一家私人制药公司，致力于满足两类患者需求，其正在开发的LMLB188（肝素蛋白聚糖的生物模拟物），就是这样一种有潜力的First-in-Class抗血栓产品
  • 预防血管损伤相关的血栓阻塞
  • 缺血性再灌注损伤
灵麦项目点评：LMLB188（Antiplatelet + Anticoagulant） 
  • LMLB188是天然存在的肥大细胞肝素蛋白聚糖（HEP-PG）的模拟物，这些分子位于血管壁，在血管壁中充当局部抗血栓形成剂，并在人体自身防御和局部组织修复机制中发挥作用
  • LMLB188目标适应症：与血管损伤相关的血栓阻塞和缺血性再灌注损伤
  • 具有双重抗血小板（独有）和抗凝血活性，显著抑制血栓形成
  • 靶向血管损伤部位并局部起作用，与典型的全身性抗血栓药相比，LMLB188的出血风险更低
  • 专利：拥有肝素蛋白聚糖专利；在欧洲，中国，香港，新加坡和南非被授予LMLB188其他新的专利，有效期至2035年
  • 临床进展：在印度已递交针对适应症-血液透析通路失败的IND申请；其他适应症陆续准备中



灵麦海外新药推荐 第234期

灵麦海外新药推荐 - 治疗系统性真菌感染新药突破

LMC5000518 公司的业务重点是开发新的化学和基因工程方法，用于修饰环肽基化合物。历史上，将天然环肽转化为功能性药物所需的结构修饰常常涉及复杂而昂贵的合成化学方法，这阻碍了许多有前途的候选药物的开发，也阻止了许多现有药物的优化（如减少副作用）。LMC5000518 公司正在利用药物化学的最新进展，开发新的方法，使得环状肽化合物可以高效且成本效益高的修饰、优化和生产。

灵麦项目点评：公司
  • 新颖、专有的化学方法
  • 58种新的黄金葡萄菌素A衍生物，其中至少五种具有明确的发展潜力
  • 三种衍生物的早期临床前数据
  • 确定的开发候选
  • 化学和衍生物的全面专利保护
灵麦项目点评：商业（总计1110万美元 ）
  • 来自密歇根州和西密歇根大学生物科学研究与商业化中心（ WMU BRCC ）的投资
  • 美国国家标准与技术研究院（ NIST ）的先进技术计划资助
  • 多项美国国立卫生研究院 （ NIH SBIR ）赠款
  • 与默克的许可协议



灵麦海外新药推荐 第233期

灵麦海外新药推荐 - 欧洲消化领域新药有突破

LMC5000538是一家欧洲的私人生物技术公司，专注于临床未被满足的需求和罕见疾病，尤其是肠胃病。 本期重点介绍两个项目：LMP1227（溃疡性结肠炎，克罗恩病）；LMP1228（肠易激综合症；系统性硬皮病；囊性纤维化；帕金森病胃轻瘫）
  • LMP1227适应症为炎症性肠道疾病，该类疾病流行性&发病率持续上升，三大主要市场患者数达330万，市场增长预计从160亿（2018年）增长至200亿美金（2026年），主要来自于中重度疾病细分市场。现有疗法的限制是需要长期的维持治疗，随着时间的流逝疗效逐渐下降，并伴有安全隐患。临床医生认为需要有效、安全且易于使用的新药来治疗晚期疾病，LMP1227正满足这一需求，预计潜在销售峰值达10亿美金，专利保护至2037年
  • LMP1228适应症为胃肠动力疾病，全球主要市场患者数达3300万，市场增长预计从72亿（2018年）增长至107亿美金（2026年），主要来自于肠易激综合症和胃轻瘫。现有疗法的限制是并非在所有情况下都会被批准，功效有限，且伴有安全问题，许多产品被限制使用。临床医生认为临床需要新药物来解决特殊的临床情况，强大的安全性有利于长期使用，LMP1228正满足这一需求，预计潜在销售峰值达10亿美金，专利保护至2039年



灵麦海外新药推荐 第232期

再谈CAR-T, NK 细胞治疗新突破,CAR-T 创新技术寻找许可合作

LMC5000527是一家美国创新研发企业，寻求和中国创新企业CAR-T 的研发合作
  • 创新多肽改善细胞治疗的给药方式和疗效
  • 异体基因编辑CAR NK过继细胞治疗
  • 创新多特异NK细胞和T细胞多特异抗体在血液瘤和实体瘤中的应用



灵麦海外新药推荐 第231期

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享2020年5月海外项目推荐专题报告

  • 糖尿病黄斑水肿DME
  • TCR-T细胞平台项目
  • 创新代谢肿瘤临床项目



灵麦海外新药推荐 第230期

早期消化道领域创新新药– 快速降甘油三酯防治急性胰腺炎

LMC5000534是美国一家专注创新的研发公司，目前通过灵麦寻求其创新项目 LMP1225的中国合作。
  • 血脂异常领域市场巨大
  • 双模拟ApoC2和ApoC3拮抗剂
  • 急性护理疗法：急性护理药物，即住院治疗
  • 适应症独特
  • 项目目前处于临床前研究（体内）， 寻求国内有早期创新项目研发经验和资金的公司合作开发此项目。项目将于2021年第2季度提供临床I期研究的预期报告
  • 项目创新度高- 美国国立卫生研究所授权
  • 未来有很多拓展适应症的可能（目前用于AP患者的降高甘油三酯治疗）， 其他可能的指征包括严重的难治性高三聚甘油血症



灵麦月刊 第229期

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享以下信息

  • 澳洲治疗纤维化疾病项目
  • 基于纳米粒子的新型技术平台
  • 干眼症-模拟人板层小体的脂质囊泡
  • 韩国疫苗项目
  • 帕金森运动障碍项目
  • 欧洲囊性纤维化和疼痛项目
  • 2020年3月博谷数据分析团队对全球新药研发行业融资情况的分析



灵麦海外新药推荐 第228期

西班牙双重活性镇痛药项目寻求中国合作

LMC5000535是一家西班牙国际制药企业，业务覆盖全球多个主要市场。LMP1207是一种新型的共晶体镇痛药，基于独特的共结晶技术合理改进，含两种活性药物成分Tramadol和Celecoxib，具有双重活性，治疗中度至重度急性疼痛。

根据Evaluate Pharma数据库，全球急性疼痛市场2019-2024将以年复合增长率8.7%增速持续增长，预计 2024年全球急性疼痛药品市场将达到10.24亿美金，上市产品达11个（来自10家公司）。AcelRx Pharmaceuticals 的Dsuvia和Trevena的Olinvo将是未来5年市场增量的主要来源，Dsuvia预计2020-2024年贡献1.99亿美金，Olinvo贡献1.1亿美金，二者均预计2020年上市。 Grunenthal Gruppe公司旗下有两个产品Nucynta和Ultracel，预计2024年将以3.63亿美金年销售额依然稳坐Top 1位置，Nucynta将正增长3300万美金，而Ultracel将负增长1000万美金。



灵麦海外新药推荐 第226期

瞄准数十亿美金的肿瘤市场 - 抗实体瘤的新解决方案寻求中国合作

LMC5000529公司位于美国，专注研发创新药品。
癌症分为实体瘤和血液癌。对于实体瘤来说，抗癌药发挥功效需要克服几个药物运输上的阻碍：
1）进入血液循环后，药物需要找到肿瘤的位置，减少在正常器官的积累，从而提高肿瘤处的剂量，减少对其他器官的副作用;
2）抗癌药是通过血管到达癌组织的，所以需要跨过一层致密的血管壁才能接触到真正的癌组织。而且癌细胞离血管有远有近，有些癌细胞经常藏在层层细胞以及细胞分视物的后面。目前没有有效的方法可以主动运送药物到达这些区域。
3）到达癌细胞处，药物还需要跨过一层膜(细胞膜)进入细胞内部，才能发挥它们的抗癌功效。

本项目独有的专利技术，由一系列多肽组成。这些多肽能够完成三步识别的过程，从而使它们能够克服以上药物运输的问题。本靶向药物输送系统可以提高抗肿瘤药物疗效、降低毒副作用；分子示踪剂在PET/CT和MRI医学影像学诊断中可以直观指示实体肿瘤的位置。两者结合可实现广谱实体恶性肿瘤的早期诊断和精准医疗。



灵麦海外新药推荐 第225期

慢性病毒肝炎患者的福音 - 胆汁淤积性肝病项目寻求中国合作

LMC5000515公司的管道由两个临床阶段的候选产品组成，其作用机制可用于治疗多种罕见的肝脏疾病。LMC5000515正在研究Alagille综合征(ALGS)和进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的主要候选药物LMP1151，该药物对年轻患者及其家人的生活质量具有深远和毁灭性的影响。

LMC5000515的机会：多个近期拐点
  • LMP1151肝病新药： 以胆汁酸为靶点解决胆汁淤积;； 在ALGS和nt-PFIC2中观察到强有力的、持久的反应;
  • 多种预期的催化剂： ALGS的规划：2020年NDA和/或临床III期；March-PFIC临床III期入组，数据在2020年Q4获得；
  • 成功的定位：成长性的研发管道：LMP1161 & LMP1151；资产负债表-截至9/30/19的现金：1.536亿美元；



灵麦海外新药推荐 第224期

再谈呼吸领域新药突破及创新机制止痛新药 - 囊性纤维化和疼痛项目寻求中国合作

LMC5000531公司创立于1990年，位于欧洲，始终专注于创新健康解决方案，开发、注册和分销仿制药、消费者保健产品以及原研药物。

LMP1194 -治疗囊性纤维化
  • 两种内源性物质组合的首创孤儿药物
  • LMP1194由某生物技术初创公司开发，LMC5000531 在2011年收购了该公司的主要股份。
  • LMP1194是通过吸入给药，促进肺部的先天免疫系统反应，满足尚未满足的医疗需求
LMP1195 –治疗疼痛
  • 首创非阿片类镇痛药，安全不上瘾，创新的作用机制
  • LMP1195是一种天然人肽的合成等效物，抑制脑啡肽降解。脑啡肽是人体在疼痛情况下释放的强内源性镇痛肽。通过阻止其降解，LMP1195增强了其止痛潜力。对健康志愿者进行的临床I期研究表明，LMP1195具有良好安全性，没有类似阿片样物质的副作用或被滥用的风险



灵麦海外新药推荐 第223期

最新突破帕金森研究报告： 帕金森运动障碍 项目寻求中国合作

LMC5000031是一家临床阶段制药公司，专注于开发和商业化一类新型口服小分子药物，被称为神经疾病变构调节剂。变构调制剂与传统的非变构分子相比具有一些潜在的优势，并可能为传统的“变构”小分子或生物药物提供一种改进的治疗方法。LMC5000031的变构调节药物发现平台针对受体和其他被认为是治疗干预必不可少的蛋白质。
LMC5000031的主要候选药物dipraglurant (mGlu5 NAM)已经成功完成了帕金森病左旋多巴引起的运动障碍(PD-LID)的临床IIa期POC，并准备进入PD-LID的注册试验。同时，dipraglurant在肌张力障碍治疗中的应用也在临床前模型中进行研究。

Dipraglurant 在帕金森运动障碍中的机会
  • LID有很大的未满足的临床需求和市场机会
  • 有限竞争：目前FDA只批准了一种药物
  • 明确的且具备先例注册路径的研发规划
  • 强大的专利和市场排他性



灵麦项目推荐 第222期

灵麦海外新药推荐 - 韩国疫苗项目寻求中国合作

佐剂(Adjuvant)又称免疫调节剂(Immunomodulator)或免疫增强剂(Immune potentiator)，是指先于抗原或与抗原同时应用，能够非特异地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，以及增强相应抗原的免疫原性或改变免疫反应类型，而本身无抗原性的物质。佐剂能够诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，提高机体保护能力，同时又能减少免疫物质的用量，降低疫苗的生产成本。
  • LMP1189是一种强大的新型佐剂，可诱导体液和细胞免疫反应，具有开发治疗性疫苗和改善预防性疫苗的潜力
  • LMP1192（LMP1189的脂质体制剂），开发用于可溶性抗原和核酸疫苗
  • HBV佐剂疫苗LMP1190是一种非常强大的疫苗，与传统疫苗相比，可诱导更高的抗体滴度和细胞免疫应答；I / IIa期临床试验证实了新型佐剂LMP1189的安全性和被开发为治疗性疫苗的可能性，基于其在慢性患者中显示出T细胞活化。
  • 重组带状孢疹疫苗LMP1191可诱导更高的细胞免疫应答，不仅可预防带状疱疹，也可治疗以减少PHN。



灵麦项目推荐 第221期

灵麦海外新药推荐 - 干眼症项目- 模拟人板层小体的脂质囊泡 寻求中国合作伙伴

干眼症的各个发病机制的相互关系，使得干眼症的病因较为复杂，目前现在疗法难以解决全部问题。由LMC5000525公司研发的基于LMP1173™ 技术平台的首个创新产品LMP1174，可有效缓解干眼症症状，解决多种干眼症仍未被满足的临床需求。
LMP1173™技术平台简介
  • 基于人板层小体的合成脂质囊泡
  • 临床前毒性和临床安全性研究表现良好
  • LMP1174是基于LMP1173™的制剂产品，可用于干眼症
  • LMP1174良好的临床安全性和有效性
  • LMP1174是一种多剂量规格、无菌、无防腐剂
  • LMP1174递送多种有效成分，如抗生素、免疫调节剂、抗炎症制剂等
LMP1174产品简介
  • 可治疗多种干眼症类型：中重度干眼症；干眼症并发的sjögren综合征；环境关联性干眼症；隐形眼镜引起的干眼症；
  • 无菌、无防腐剂的滴眼剂；
  • 每单位包装可维持一个月的用量；
  • 已专利保护；
  • 2015年获欧盟CE认证；
  • 在眼部感染模型证实可保护眼角膜；



灵麦项目推荐 第220期

灵麦海外新药推荐-基于纳米粒子的新型技术平台

热敏脂质体是一种能在温热条件下释放药物的脂质体。以热敏脂质体为载体包埋化疗药物，可结合热疗的优势与靶向给药的特点，使热疗与化疗相互促进，提高治疗靶向性，降低全身毒性，增强抗肿瘤的治疗效果；反之如增加剂量，在增加疗效的同时也会增加副作用。为了打破这一僵局，人们正在不断尝试新的靶向给药途径。其中，以热敏脂质体为载体，热疗协同下的靶向给药方式倍受重视。
  • OPTIMA 研究针对的是肝癌，这是全球尚未满足的最大的肿瘤医学需求
  • 发表的 HEAT 研究亚组分析表明，有能力为早期和中期 HCC 患者提供有临床意义的结果。由国家卫生研究院独立支持
  • 一致的 DMC 建议继续 OPTIMA 研究
  • 第二次中期数据分析：预计 2020 年第二季度
  • 基于 FDA 和 EMA 的孤儿资格，7 年和 10 年的市场排他性
  • FDA 给与快速审评通道和优先审评资格
  • NMPA 表明，由于中国的需求未得到满足，可能有资格获得 6 个月或更短的审查时间。潜在的创新药物指定市场排他性
  • 潜在的额外适应症-复发性肝癌，转移性肝癌（MLC），膀胱癌，复发性胸壁（RCW）乳腺癌



灵麦项目推荐 第219期

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享以下信息

  • 灵麦专题报告—糖尿病黄斑水肿
  • 灵麦专题报告—瑞典TCR-T细胞平台项目
  • 灵麦专题报告—美国创新代谢肿瘤临床项目
  • 2020年1月博谷数据分析团队对全球新药研发行业融资情况的分析



灵麦项目推荐 第218期

澳洲治疗纤维化疾病项目寻求中国合作

LMC5000528是一家澳大利亚临床前后期生物技术上市公司，成立于2007年，该公司开创了一种模仿关键抗原结合结构域的形状和稳定性的技术，这种蛋白最初在鲨鱼中发现，然后发展为人类蛋白质。这一系列独特的化合物可用于治疗多种严重疾病。LMC5000528正在利用这一独特技术开发出一系列新药，首先专注于治疗纤维化疾病。
平台专门针对“困难”靶标生成多个产品，创新的结构（小支架，长结合环）提供了新的途径，去接近生物靶标（如GPCR和离子通道）上的独特表位，这些表位无法通过常规方法接近。首创的化合物LMP1187，将于2020年年中开始人体I期临床试验，靶向肺纤维化（特发性肺纤维化）这一高度未被满足的临床需求，以及其他纤维化疾病，并被美国FDA授予孤儿药资格。

灵麦项目推荐 第217期

欧洲创新神经肌肉疾病和视网膜疾病药物项目- 寻求中国合作

LMC5000519是一家位于法国巴黎的生物技术上市公司，成立于2006年，于2015年IPO上市，管理团队与科学家团队均具有多年的行业成功经验，旨在改善年龄相关疾病患者的各项功能的提高，治疗方法旨在靶向和激活关键的生物适应性途径。其核心候选药物LMP1155主要治疗神经肌肉疾病（包括肌肉减少症和杜氏肌营养不良DMD），正在临床开发阶段，该领域尚无（或限量）药物获批。第二个候选药物LMP1166主要治疗视网膜疾病（年龄相关性干性黄斑变性），该领域也尚无药物获批。

灵麦项目推荐 第216期

灵麦海外新药推荐：美国神经胶质瘤-DRD2拮抗剂项目寻求中国合作

LMC5000513是一家位于美国宾夕法尼亚州的临床阶段的药物研发公司，核心项目LMP1149是一种口服有效的G-蛋白偶联受体（GPCR）多巴胺D2受体（DRD2）小分子拮抗剂，有选择性地作用于肿瘤的G蛋白偶联受体，可以有效治疗晚期癌症，耐受性好。LMC5000513及其合作团队在过去两年，获得美国国家癌症研究所、美国FDA，宾夕法尼亚州卫生部、Musella基金会大量资助，并与领先的癌症研究机构达成联盟合作，如美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心、美国国立卫生研究院/国立癌症研究所以及哈佛和Fox Chase癌症中心。
LMP1149是首个以多巴胺D2受体（DRD2）为靶向治疗肿瘤的药物。临床研究包括多个针对高级别胶质瘤的试验，在H3K27M突变的高级别胶质瘤（high-grade gliomas，HGG）中显示出临床益处，并且对其他肿瘤也具有早期疗效。首个类似物于2019年进入临床。



灵麦项目推荐 第215期

灵麦海外新药推荐 -美国CAR-NK细胞治疗项目寻求中国合作

LMC5000527是一家美国的生物技术公司，成立于2019年，旨在成为国际领先的NK细胞治疗公司，对血液和实体瘤采取多策略系统研究方法。该公司与美国纽约干细胞基金会和加利福尼亚大学旧金山分校合作，开发新型的iPSC生成的“精准基因编辑”的CAR NK细胞疗法，主要是通过“精准基因编辑”来修饰NK细胞上的嵌合抗原受体（CAR），期望获得最大的抗肿瘤作用和最小的“靶向非肿瘤“毒性。
NK细胞在应对肿瘤方面与T细胞一样有效，而且更安全，更容易制造。T细胞的开发空间已经饱和，特别是从细胞疗法的角度来看，T细胞的弱点可以用NK细胞克服。到目前为止，NK细胞疗法还没有细胞因子释放综合征、神经毒性和移植物抗宿主疾病的副作用报道。
LMC5000527公司的核心项目主要是应用best-in-class的专有技术和新型NK靶标（CD160，NKp46），来开发first-in-class的NK engager多特异性抗体候选药物。LMC5000527的 NK激活细胞因子疗法在欧洲获得批准，作为预防急性骨髓性白血病复发的一线疗法，该适应症可填补未被满足的临床需求，并在美国、中国和日本采取低风险获批策略（商业伙伴合作开发分散风险），此外该疗法的其他适应症也具有明显的上升潜力，如慢性粒细胞性白血病，与实体瘤中检查点抑制剂联合使用，预防胰腺癌转移等。
如果对项目感兴趣，或需要更详尽的非保密资料，请联系我们 info@lingmed.net

灵麦项目推荐 第214期

在本期的月刊中，灵麦医药和您分享以下信息

LMC5000518专注商业化及临床阶段的天然抗生素产品的开发，公司核心产品LMP1154是一个可治疗系统性真菌感染的潜力化合物，特别是念珠菌和其它酵母菌的感染。LMC5000518正在寻找投资者或合作方，为继续开发该具潜力的化合物。
LMP1154经化学修饰的环肽类抗生素，具有全新的作用机制。该化合物不会产品耐药菌株，并且对大多数临床相关的真菌有效果，包括念珠菌、曲霉菌、隐球菌等，它对念珠菌、新生隐球菌、粗球孢子菌的最小抑菌浓度达到亚微克级。LMP1154具很好的药代动力学表现，目前正在念珠菌感染动物模型中测试其有效性。LMP1154及衍生化合物具较高的耐受性，LMP1154的前体化合物目前已经临床1期评估。



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